安可济受邀参加PMWC,展示液态活检领域最新成果


2018-01-29 10:15:24   作者:安可济



2018年精准医学全球论坛(Precision Medicine World Conference, PMWC)于1月22日至24日美国硅谷举行,其中,“液态活检”专题论坛上,受邀交流发言的均为全球液态活检领域的知名企业,诸如Thermo Fisher、Guardant Health、Bio-Rad、GRAIL、Genomic Health等,安可济集团作为唯一受邀参加的中国企业,由资深副总裁翁莉博士发表题为《精准ctDNA检测在个体化癌症全程管理中的应用》的主题演讲,展示安可济在液态活检领域的最新成果。

 

精准医学全球论坛(PMWC),作为一个聚焦精准医疗不同领域和方向的杰出论坛,一直以来受到医疗和生物技术领域权威机构及专家的首肯,同时吸引了各学科众多研究者参与。所展示的实际案例有助于连结多学科的最新成果,从而促进多学科在精准医疗领域的跨界合作,进一步推动精准医学临床应用的发展。


微信图片_20180124164403.jpg 安可济资深副总裁翁莉博士发表演讲

 

Firefly™技术极佳性能已获充分验证

 

安可济全球独有的“单链环化,串联纠错”Firefly™技术,已获得国内外多项专利,该技术针对二代测序技术在ctDNA检测领域的“ctDNA突变频率极低(中位突变频率仅为0.5%)”和“常规二代测序技术背景噪声高(仅能测定突变频率高于1%的突变)”这两个核心痛点,通过在建库策略及生信分析两个层面创新性地改进,有效解决了上述技术难题。

 

目前该项技术及其产业化产品——安可康™ ctDNA-NGS试剂盒,已经过北京及上海的20余家大型三甲医院逾2000例样本验证,充分证明其绝佳性能。

 

在具有6个突变位点的混合肿瘤细胞样本中,当样本量为35ng、AF值(等位基因频率,Allele Frequency)为0.1%时,平均检出率为100%。经多次实验,Firefly™的检测特异性为99.96%。

 

1-1.png

在具有6个突变位点的混合肿瘤细胞样本中的检测数据

 

在对非小细胞肺癌患者的检测中,Firefly™ ctDNA-NGS对比组织ARMS符合率为97%,对照ddPCR符合率为97.4%。在对50名健康人EGFR/KRAS/BRAF基因的检测中(使用安可康™LC-01试剂盒),均未出现假阳性。

 

深化产品研发,进军MRD及早筛领域

 

鉴于Firefly™技术的优异性能,安可济将进一步扩大市场布局,深化试剂盒的研发生产,切实满足指南内肿瘤突变基因检测的需求,为其提供及时、便捷、准确的解决方案,推动ctDNA检测行业在国家政策法规框架内更健康地发展。

 

1-2.png

图片选取自:Wanetal. 2017NatureReviews,并做部分修改

 

对于肿瘤基因检测而言,微小残留病(MRD)检测及肿瘤早期筛查,目前仍是一大难题,也是各大企业角逐的阵地。长征医院普外一科胡志前教授,运用Firefly™技术,对数百例结直肠癌患者术前、术后血浆的ctDNA检测,证明了ctDNA 在术前血中的突变检出率以及图谱和已报到的肿瘤测序(TCGA)数据高度吻合,验证了Firefly™技术的准确性和真实性,及其用于检测结直肠癌MRD的可行性。在肿瘤早筛领域,安可济推出了包含2000多个基因的“新安可思™”,重点覆盖中国发病率及死亡率最高的七大癌种,可用于早期肿瘤负荷检测。

 

三地优势资源,引领精准医学发展

 

安可济集团在美国硅谷拥有经验丰富的研发团队,在上海和苏州分别建有中心实验室和试剂盒生产基地。

 

研发部门(美国加利佛尼亚州门罗帕克)

·  拥有全球顶尖的科研团队,科研人才来自于Illumina、Affymetrix、Roche等公司及斯坦福、加州大学旧金山分校等学府。

·  四年多来,专注于液态活检检测领域的科研工作

·  核心技术拥有国内外多项专利

·  现已开发出多元化产品线,并在中国实现产业化

·  针对微小残留病(MRD)检测的产品正在全面开发中

 

GMP工厂(中国苏州)

·  拥有1700平米的高标准GMP生产车间及600平米标准分子质检实验室

·  正在申报CFDA医疗器械许可证

 

临检实验室(中国上海)

·  拥有卫计委许可的第三方医学检验所

·  2018年,NGS实验室通过美国CAP认证

·  满分通过国家卫生部临床检验中心开展的“肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价”及“全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析的室间质量评价”

·  与20多家知名医院开展合作,并协助多家医院院内医学实验室搭建基于Firefly™技术,未来可自主开展ctDNA-NGS检测的院内平台

 

> Firefly™技术:如暗夜中一点萤火,照亮人类攻克癌症的梦想 <